Determinazione che OZOBAX (Baclofen) soluzione orale, 5 milligrammi/5 millilitri non è stato ritirato dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA, Agency o noi) ha determinato che la soluzione orale di OZOBAX (baclofen), 5 milligrammi (mg) / 5 milliliters (mL), non è stata ritirata dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione significa che la FDA non inizierà procedure per ritirare l'approvazione delle nuove applicazioni farmacologiche abbreviate (ANDA) che si riferiscono a questo prodotto farmaceutico e consentirà alla FDA di continuare ad approvare gli ANDA che si rivolgono al prodotto finché soddisfano i requisiti legali e regolamentari pertinenti.