비즈니스 · 2026. 8. 10.업데이트: 2026. 10. 28. · 1 분 읽기
오즈오바크스 (박클로펜) 입술액 5 밀리그램/5 밀리리터 는 안전성 또는 효과적 인 이유 때문에 판매에서 철수되지 않았다는 결정
요약
식품의약품안전처 (FDA, Agency, 또는 we) 는 OZOBAX (baclofen) 입법 용액 5 밀리그램 (mg) / 5 밀리리트 (mL) 를 안전성이나 효과적 인 이유로 판매에서 철수하지 않았다고 결정했습니다. 이 결정은 FDA가이 약 제품에 관한 새로운 약 응용 프로그램의 (ANDAs) 약화 승인 취소 절차를 시작하지 않을 것이라는 것을 의미합니다. 그리고 FDA는 관련 법적 및 규제 요구 사항을 충족하는 한 계속 제품을 참조하는 ANDA를 승인 할 수 있도록 허용합니다.
원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →