Determinación de que la solución oral OZOBAX (Baclofen), 5 mg/5 ml, no fue retirada de la venta por razones de seguridad o eficacia

Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia o nosotros) ha determinado que la solución oral OZOBAX (baclofen), 5 miligramos (mg) / 5 mililitros (mL), no se retiró de la venta por razones de seguridad o eficacia. Esta determinación significa que la FDA no comenzará procedimientos para retirar la aprobación de nuevas aplicaciones de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se refieren a este producto farmacológico, y permitirá a la FDA continuar aprobando ANDAs que se referen al producto siempre y cuando cumplan con los requisitos legales y reglamentarios pertinentes.