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Geschäft · 10.8.2026Aktualisiert: 23.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Feststellung, dass OZOBAX (Baclofen) Oralsolutions von 5 Milligramm/5 Milliliters aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht vom Verkauf genommen wurde

Lokale automatische Übersetzung · Originalsprache der Quelle

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA, Agentur oder wir) hat festgestellt, dass OZOBAX (Backlofen) orale Lösung, 5 Milligramm (mg) / 5 Milliliter (ml), aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vom Verkauf zurückgezogen wurde. Diese Bestimmung bedeutet, dass die FDA keine Verfahren einleiten wird, um die Genehmigung von abgekürzten neuen Arzneimittelanwendungen (ANDAs) zu widerrufen, die auf dieses Arzneinprodukt beziehen, und es wird der FDA ermöglichen, ANDAs weiter zu genehmigen, die sich auf das Produkt beziehlen, solange sie den relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 2.9.2026

Feststellung, dass CARAFATE (Sucralfate) Oralsuspension von 1 Gramm/10 Milliliters aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht vom Verkauf genommen wurde

Die Food and Drug Administration (FDA, Agency oder wir) hat festgestellt, dass CARAFATE (Sucralfat) orale Suspension, 1 Gramm (g) / 10 Milliliters (mL), aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vom Verkauf zurückgezogen wurde. Diese Bestimmung bedeutet, dass die FDA keine Verfahren zur Rücknahme der Genehmigung von abgekürzten neuen Arzneimittelanwendungen (ANDAs) beginnen wird, die auf dieses Arzneinmittel beziehen, und es wird der FDA ermöglichen, ANDAs zu genehmigen, die sich auf das Produkt beziehlen, solange sie den relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

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Geschäft · 3.9.2026

Feststellung, dass Phenaphen mit Codein Nr. 3 (Acetaminophen; Codein Phosphate) Oralkapseln 325 Milligramm und 30 Milligramen sowie Phenaphin mit Codeine Nr. 4 (Acetaminofen; Codeine Phosphat) Oralen Kapseln 325 Milligrum und 60 Milligrom aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht aus Verkauf genommen wurden

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) hat festgestellt, dass PHENAPHEN WITH CODEINE NO. 3 (Acetaminophen; Codeinphosphate) Oralkapseln, 325 Milligramm (mg) und 30 mg sowie PHENOPHENWITH CODINE NO.4 (Acethaminophem; Codeine Phosphate), 325 mg und 60 mg nicht aus Sicherheitsgründen oder Wirksamkeit vom Verkauf zurückgezogen wurden. Diese Bestimmung wird es der FDA ermöglichen, abgekürzte neue Arzneimittelanwendungen für PHENASCHNICHT NORPUNGEN (ACETAMIN PHOSPHATE) 325 mg

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Geschäft · 1.9.2026

Feststellung, dass NAMENDA (Memanthydrochlorid) Tablets mit 5 und 10 Milligramm aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht vom Verkauf genommen wurden

Die Food and Drug Administration (FDA, Agency oder wir) hat festgestellt, dass NAMENDA (Memantine Hydrochloride) Tabletten, 5 Milligramm (mg) und 10 mg, aus Sicherheitsgründen oder Effektivität nicht vom Verkauf zurückgezogen wurden. Diese Bestimmung bedeutet, dass die FDA keine Verfahren zur Rücknahme der Genehmigung von abgekürzten neuen Arzneimittelanwendungen (ANDAs) beginnen wird, die sich auf diese Arzneinprodukte beziehen, und es wird der FDA erlauben, ANDAs zu genehmigen, die auf die Produkte bezieht, solange die ANDA's die relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllen.

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Geschäft · 31.8.2026

Rahim Shafa; Verweigerung der Anhörung; Abschlußbeschluss

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) lehnt einen Antrag auf eine Anhörung ab, die von Rahim Shafa (Dr. Shafa) eingereicht wurde und gibt ein Befehl aus, das Dr. Shafe dauerhaft daran hindert, einer Person in irgendeiner Funktion Dienstleistungen zu erbringen, die eine zugelassenen oder anhängige Anmeldung für ein Arzneimittel hat, und Dr. shafa 20 Jahre lang davon abhält, jedes Medikament in die Vereinigten Staaten zu importieren oder zu bieten. FDA stützt diesen Befehle auf die Feststellungen, dass Dr. Shafa wegen mehrerer Verbrechen nach Bundesgesetz verurteilt wurde, die sich auf die Regulierung eines

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Geschäft · 31.8.2026

Genehmigung für die Notfallverwendung von drei Tierarzneimitteln zur Vorbeugung und Behandlung des Schraubwürms der Neuen Welt; Verfügbarkeit

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) gibt die Erteilung von drei Notfallgenehmigungen für neue tierische Produkte gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) bekannt. Die FDA hat eine EUA für ein Tierprodukt erteilt, wie von Zoetis Inc. gefordert wurde, um Infektionen durch Schraubwürm (Cochliomyia hominivorax; NWS) in Milchküken, Pferden, Schweinen, Schafen und Hirsen zu verhindern und zu behandeln. Die CDC hat eine EEZA für ein tierisches Produkt erteilt.

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