Determinação de que a solução oral OZOBAX (Baclofen), 5 miligramas/5 mililitros, não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia

Resumo

A Food and Drug Administration (FDA, Agência ou nós) determinou que a solução oral de OZOBAX (baclofen), 5 miligramas (mg) / 5 mililitros (mL), não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de drogas abreviadas (ANDAs) que se referem a este produto farmacêutico, e permitirá que a FDA continue aprovando ANDAs que se referiam ao produto desde que cumpram os requisitos legais e regulamentares relevantes.