Видача ваучера перегляду пріоритетів; рідкісні дитячі захворювання; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

Короткий зміст

Федэральний закон про харчову, ліки та косметику (FD&C Act) дозволяє FDA надавати промоутер по пріоритеті спонсорам затвердженого виданого продукту для незвичайних дитячих захворювань, які відповідають певним критеріям. FDA зобов'язана опублікувати повідомлення про прислання промоутера з пріоритетним переглядом. FDA визначила, що GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), затверджений 19 серпня 2026 року, виготовлений компанією Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., відповідає критерії для отримання промоутеру по пріоритетному перегляді.