Emissão de um voucher de revisão prioritária; Produto para doenças pediátricas raras; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

Resumo

A FDA (FDA) está anunciando a emissão de um voucher de revisão prioritária para o patrocinador de uma aplicação de produto pediátrico raro. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) autoriza a FDA a conceder vouchers de revisões prioritárias aos patrocinadores de aplicações aprovadas de produtos pediátricos raros que atendem a certos critérios. A FDA é obrigada a publicar notificação da atribuição do voucher. AFDA determinou que GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), aprovado em 19 de agosto de 2026, fabricado pela Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., atende aos critérios