Emissione del voucher di revisione prioritaria; prodotto per malattie pediatriche rare; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

Riepilogo

La FDA annuncia l'emissione di un voucher di revisione prioritario per il sponsor di una domanda di prodotto pediatrico raro. La legge federale sugli alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act) autorizza la FDA ad assegnare voucher d'evoluzione prioritaria a sponsor di domande approvate di prodotti pediatrici rari che soddisfano determinati criteri. La FDA è tenuta a pubblicare notifica dell'assegnazione del voucher. LaFDA ha determinato che GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), approvato il 19 agosto 2026, fabbricato da Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., risponde ai criteri per un voucer