Wydanie bonu priorytetowego przeglądu; Produkt z rzadkich chorób pediatrycznych; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

Streszczenie

FDA ogłasza wydanie vouchera priorytetowego przeglądu dla sponsora aplikacji produktu rzadkich chorób pediatrycznych. Federalny ustawę o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) upoważnia FDA do przyznawania voucherów przeglądania priorytetu sponsorom zatwierdzonych aplikacji produktów rzadkoletnich chorób dzieci, które spełniają pewne kryteria. FDA jest zobowiązana do opublikowania powiadomienia o przyznaniu voucheru priorytatowego przeglądów. FDA ustanowiła, że GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), zatwierdzony 19 sierpnia