Exenção e exclusão de certos requisitos da Lei sobre segurança na cadeia de abastecimento de medicamentos para a distribuição de produtos Naloxona aprovados pela Administração dos Alimentos e Drogas durante a emergência de saúde pública com opioides; Orientações para a indústria; Disponibilidade

Resumo

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para a indústria intitulada "Exemption and Exclusion from Certain Requirements of the Drug Supply Chain Security Act for the Distribution of FDA-Approved Naloxone Products During the Opioid Public Health Emergency". Combater a epidemia de overdose de opioides é uma prioridade urgente da saúde pública para a FDA. O hidrocloreto de naloxona ("naloxona") é um medicamento que reverte rapidamente os efeitos da overdose dos opiáceos e é o tratamento padrão para a overdose do opioide. A FDA entende que a naloxone está sendo disponibilizada às comunidades desfavorecidas através de entidades como programas de redução de danos e tem consciência das preocupações de que os programas de reduzção de dano são difíceis de adquirir o Chaxone. A Fda está emitindo esta orientação para esclarecer o