Isenzione e esclusione da determinati requisiti della legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di farmaci per la distribuzione dei prodotti Naloxone approvati dalla Food and Drug Administration durante l'emergenza sanitaria pubblica con oppiacei; orientamenti per l'industria; disponibilità

Riepilogo

L'agenzia FDA annuncia la disponibilità di una guida finale per l'industria intitolata "Essenzione e esclusione da determinati requisiti della legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci per la distribuzione di prodotti Naloxone approvati dalla FDA durante l'emergenza sanitaria pubblica opioide". La lotta contro l'epidemia di sovradosaggio degli oppioidi è una priorità urgente per la FDA. Il naloxono idrochloruro ("naloxona") è un farmaco che invertisce rapidamente gli effetti dell'overdose di oppioide ed è il trattamento standard per l 'overdosi di opioide. La FDA comprende che il naloxone viene reso disponibile alle comunità sottuate attraverso entità come i programmi di riduzione dei danni e si rende consapevole delle preoccupazioni che i programmi per la riduzione del danno sono difficili ad acquisire Chaxone. LaFDA sta rilasciando questa guida per chiarire l'