Vrijstelling en uitsluiting van bepaalde eisen van de Drug Supply Chain Security Act voor de distributie van door de Food and Drug Administration goedgekeurde naloxoneproducten tijdens de opioïde publieke gezondheidsproblemen; Gids voor de industrie; beschikbaarheid

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van een definitieve richtlijn voor de industrie met de titel "Vrijstelling en uitsluiting van bepaalde vereisten van de Drug Supply Chain Security Act voor de distributie van door FDA goedgekeurde naloxoneproducten tijdens de opioïde publieke gezondheidsproblemen". Het bestrijden van de opioïdoverdose-epidemie is een dringende prioriteit voor de volksgezondheid voor de FDA. Naloxonehydrochloride ("naloxon") is een geneesmiddel dat de effecten van opioïden overdosering snel omkeert en is de standaardbehandeling voor opioïdoverdosering. FDA begrijpt dat naloxine beschikbaar wordt gesteld aan mindervoorziene gemeenschappen via entiteiten zoals programma's voor schadevermindering en is zich bewust van de zorgen dat programma' s voor schadeverkorting moeite hebben om naloxon te verkrijgen. De FDA geeft deze richtlijn uit om de over