Exención y exclusión de ciertos requisitos de la Ley de seguridad en la cadena de suministro de medicamentos para la distribución de productos Naloxona aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos durante la emergencia de salud pública con opioides; Orientaciones para la industria; disponibilidad

Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está anunciando la disponibilidad de una guía final para la industria titulada "Exención y exclusión de ciertos requisitos de la Ley de Seguridad en la Cadena de Suministro de Medicamentos para la Distribución de Productos Naloxona aprobados por la FDA durante la Emergencia de Salud Pública con Opioides". Combatir la epidemia de sobredosis de opioides es una prioridad urgente para la FDA. El clorhidrato de naloxona ("naloxone") es un medicamento que reverte rápidamente los efectos de la sobredosición de opiáceos y es el tratamiento estándar para la sobrodosición. La FDA entiende que la naloxina se está poniendo a disposición de las comunidades desatendidas a través de entidades como programas de reducción de daños y está consciente de que los programas de redución de daño están teniendo dificultades para adquirir Chaxona. La agencia está