Autoryzacja użycia awaryjnego urządzenia diagnostycznego in vitro w odpowiedzi na epidemię Mpox; dostępność

Streszczenie

FDA (FDA or Agency) ogłasza wydanie Urzędu do Natychmiastowego Używania (EUA) (autoryzacji) w ramach Federalnego Aktu Żywności, Leków i Kosmetyków (FD&C Act) w odpowiedzi na epidemię Mpox. FDA wydała Urządzenie do stosowania urządzenia diagnostycznego in vitro Allplex HSV-1&2/VZV/ MPXV Assay, dla jednoczesnej jakościowej wykrycia i różnicowania wirusa nukleinowego od wirusa monkeypox (MPXV clade I/II and MPX V clade II)1, wirusa herpesa placującego typu 1 (HSV-1), wirusa