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Entreprise · 06/08/2026Mis à jour: 23/10/2026 · 1 min de lecture

Autorisation d'utilisation d'urgence d'un dispositif de diagnostic in vitro en réponse à une épidémie de Mpox; disponibilité

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Résumé

La Food and Drug Administration (FDA or Agency) annonce l' issue d' une Autorisation d' utilisation d ' urgence (EUA) (l' autorisation) en vertu de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) en réponse à une épidémie de Mpox. La FDA a délivré une Authorisation pour un dispositif de diagnostic in vitro, Allplex HSV-1&2/VZV/ MPXV Assay, pour la détection qualitative simultanée et la différenciation de l' acide nucléaire viral du virus monkeypox (MPXV clade I/II et MPX V clade II) 1, du virus de l '

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 31/08/2026

Autorisation d'utilisation d'urgence de trois médicaments pour animaux pour la prévention et le traitement du ver à vis dans le monde nouveau; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) annonce la délivrance de trois autorisations d'utilisation d'urgence (EUA ou Autorisation) en vertu de la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD&C Act) pour les nouveaux produits animaux. La FDA a émis une EUA pour un produit animal comme demandé par Zoetis Inc. pour la prévention et le traitement des infestations causées par les larves de fougère du Nouveau Monde (Cochliomyia hominivorax; NWS) chez les bovins laitiers, les chevaux, les porcs, les moutons et les cerfs. La FAO a émise une EUA à

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Entreprise · 16/09/2026

Rendez-vous du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques: une réunion publique et une consultation publique sur la séquençage agnostique des pathologies

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques, composé du Comité d'avis médical sur les dispositifs médicaux. Cette réunion aura pour but de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur l'examen des dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l'utilisation de la séquençage agnostique des pathologies dans le cadre des efforts de préparation d'urgence et de réponse aux crises, ainsi que de soutenir les discussions sur les opportunités, les considérations d'implémentation et les priorités potentielles pour la coordination future. Cette réunion est organisée pour satisfaire, en partie, une exigence du Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA). La réunion sera ouverte au public et la FDA établira un dossier pour les commentaires du public.

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Entreprise · 02/09/2026

Dispositifs composites dentaires en résine et lampes de traitement dentaire - Notification du marché préalable (510(k)) Guide des soumissions; Guide pour le personnel de l'industrie et de l"administration alimentaire et médicale; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce la disponibilité de deux guides définitifs intitulés "Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions" et "Dental Curing Lights - Premarket Notifier (510 ((k))Submissions". Ces documents fournissent des recommandations pour la description du dispositif, les tests de performance et l'étiquetage afin d'inclure dans 510 ((k) les recommandations des dispositifs à résine composite dentaire et des lampes à résiner dentaire. Ces guides remplacent les guides "DENTAL Composite Résistance Dispositions Premarkt Notification [510---k

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Entreprise · 31/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; collecte proposée; demande de commentaires; dispositifs médicaux; rapports sur les déménagements et corrections

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce une occasion de faire des commentaires publics sur la collecte proposée de certaines informations par l'Agence. En vertu de la loi de 1995 sur la réduction du papier-maquillage (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le registre fédéral concernant chaque collecte d'informations proposée, y compris chaque extension proposée d'une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour un commentaire public en réponse à l'avis. Cet avis demande des comments sur la collection d' informations associées aux rapports de retrait et corrections pour les produits médicaux et émettant des radiations réglement

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Entreprise · 26/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Requête de commentaires; allégations de mauvaise conduite réglementaire volontairement soumises au Centre pour les dispositifs et la santé radiologique

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce une occasion de commentaire public sur la collecte proposée de certaines informations par l'Agence. En vertu de la Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le Registre fédéral concernant chaque collection proposée d'informations, y compris chaque extension proposée à une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour un commentaires public en réponse au avis. Ce avis demande des commentairs sur des allégations d'inconduite réglementaire soumis volontairement au Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH).

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Entreprise · 11/09/2026

Révision de la monographie M020: produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance; acidobénzoïque (PABA) et trolamine salicylate

La Food and Drug Administration (FDA ou Agence) annonce la disponibilité sur son site web de la dernière ordonnance administrative (ordre final) (OTC000008-1) intitulée « Révision de la monographie M020 : produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance ; acidobénzoïque (PABA) et trolamine salicylate ». Cette ordonnance finale modifie « la monographie M020 : produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance » (Monographie M020 sans ordonnance) pour supprimer l'acidobénzoïque et la trolamine salicylate comme ingrédients actifs de produits solaires. Un produit de médicaments solaire contenant l'acidobénzoïque ou la trolamine salicylate n'est généralement pas reconnu comme sûr et efficace (GRASE).

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