BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 3-9-2026Bijgewerkt: 21-10-2026 · 1 min lezen

Bepaling dat fenapine met codeïne nr. 3 (acetaminophen; codeïnefosfaat) orale capsules, 325 milligram en 30 milligrama, en fenapene met codeine nr. 4 (acétaminopheen; codeinefosfaat), oralecapsules 325 millegram en 60 milligramo's, om veiligheids- of doeltreffendheidsredenen niet uit de verkoop zijn ingetrokken

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) heeft vastgesteld dat Phenaphen met codeine nr. 3 (acetaminophen; codeine phosphate) orale capsules, 325 milligramen (mg) en 30 mg, en Phenapheen met codeïne nr. 4 (acethaminophem; codeïne fosfaat) oraal capsulen, 325 mg en 60 mg, niet uit de verkoop zijn ingetrokken om veiligheids- of doeltreffendheidsredenen. Deze vaststelling zal de FDA in staat stellen om verkortte nieuwe geneesmiddelen toepassingen (ANDA's) voor Phenaphan met codein nr. 3, 325 mg, 30 mg en Phenatamine met codeyne phosphase, en 325 mg met

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 1-9-2026

Bepaling dat NAMENDA (Memantine Hydrochloride) tabletten, 5 en 10 milligram, niet uit de verkoop zijn gehaald om redenen van veiligheid of effectiviteit

De Food and Drug Administration (FDA, Agency of we) heeft vastgesteld dat NAMENDA (memantine hydrochloride) tabletten, 5 milligram (mg) en 10 mg, niet uit de verkoop zijn ingetrokken om redenen van veiligheid of effectiviteit. Deze vaststelling betekent dat de FDA geen procedures zal beginnen om de goedkeuring te onttrekken van afgekortte nieuwe drugsaanvragen (ANDA's) die betrekking hebben op deze geneesmiddelenproducten, en het zal de FDA toestaan ANDA's die betrekking houden op de producten te blijven goedkeuren zolang de ANDAs aan relevante wettelijke en regelgevende eisen voldoen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Bepaling dat CARAFATE (Sucralfate) orale suspension, 1 gram/10 milliliter, niet uit de verkoop is gehaald om redenen van veiligheid of effectiviteit

De Food and Drug Administration (FDA, Agency of we) heeft vastgesteld dat CARAFATE (sucralfate) orale suspension, 1 gram (g) / 10 milliliter (mL), niet is ingetrokken uit de verkoop om redenen van veiligheid of effectiviteit. Deze vaststelling betekent dat de FDA geen procedures zal beginnen om de goedkeuring te onttrekken van verkortte nieuwe geneesmiddelentoepassingen (ANDA's) die naar dit geneesmiddel verwijzen, en het zal de FDA toestaan ANDA's die naar het product verwijzen te blijven goedkeuren zolang ze aan relevante wettelijke en regelgevende eisen voldoen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 26-8-2026

Bepaling dat CABAZITAXEL (Cabazitaxel) oplossing (injectie), 60 milligram/ 6 milliliter (10 milligraam/ milliliter), niet is ingetrokken uit de verkoop om redenen van veiligheid of doeltreffendheid

De Food and Drug Administration (FDA, Agency of we) heeft vastgesteld dat CABAZITAXEL (cabazitaxel) oplossing (injectie), 60 mg//6 milliliter (10 mg/mL), om redenen van veiligheid of effectiviteit niet uit de verkoop is gehaald. Deze vaststelling zal de FDA in staat stellen om afgekort nieuwe geneesmiddelen toepassingen (ANDA's) voor Cabazitaxel (ca Bazitaxel), 60mg/6 ml (10 mg / mL) oplossing (10 injectie), te goedkeuren als aan alle andere wettelijke en regelgevende eisen wordt voldaan.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 11-9-2026

FDA maakt eindelijke regeling publiceert over zonnebrandcrème-uitstel

De Food and Drug Administration (FDA) heeft de eindelijke regeling (OTC000008-1) op haar website gemaakt, waarin wordt aangegeven dat de zonnebrandcrème-uitstel 'Over-the-Counter Monograph M020: Zonnebrandcrème voor over-the-counter gebruik' (Over-the-Counter (OTC) Monograph M020) PABA en trolamine salicylate zal verwijderen als zonnebrandactieve ingrediënten. Deze ingrediënten worden niet algemeen erkend als veilig en effectief (GRASE) en zijn dus niet toegestaan in zonnebrandcrèmes.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Tijdelijke Beleidsregels voor het Compenseren van Bepaalde Starter Parenterale Voedingsmiddelen voor Neonaten; Richtlijnen voor de Industrie; Beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA, instantie of wij) maakt bekend dat een richtlijn voor de industrie getiteld "Tijdelijke Beleidsregels voor het Compenseren van Bepaalde Starter Parenterale Voedingsmiddelen voor Neonaten" beschikbaar is. Deze richtlijn beschrijft de regulerende en handhavingsprioriteiten van de FDA met betrekking tot het compenseren van bepaalde starter parenterale voedingsmiddelen voor neonaten door outsourcingfaciliteiten en door statelijk geregistreerde apotheken en federale faciliteiten die niet zijn geregistreerd bij de FDA als outsourcingfaciliteiten.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 28-8-2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

De Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is de beschikbaarheid aankondigend van een draft guidance for industry (GFI) #256B entitled "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Deze draft guidance, wanneer finaal gemaakt, zal de huidige gedachte van de FDA beschrijven over de omstandigheden waarin we niet over het algemeen van plan zijn om actie te ondernemen tegen de compounding of dierlijke geneesmiddelenproducten uit bulk drug substances (BDS) wanneer ze worden uitgevoerd in overeenstemming met Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

Samenvatting lezen →