의료기기; 산부인과 생리기기기기; 정관성 또는 음란성 간섭에 대한 외부 콘돔의 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 성관계를 위한 외용 콘돔을 제2급으로 분류하고 있습니다 (특별한 통제) 이 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서에서 확인되고 있으며, 성관계를위한 외용 콘도мының 분류에 대한 규정한 언어의 일부 될 것입니다. 우리는 이 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리는 기기를 제2급로 분류하는 것이 기기의 안전성과 효과에 대한 합리적인 보증을 제공 할 것이라고 결정했기 때문입니다. 우리는 이 조치 또한 유익한 혁신적인 기기에 대한 환자의 접근을 향상시킬 것이라고 믿습니다. 부분적으로 규제