Urządzenia medyczne; Urządzenia ostępne i ginekologiczne; Klasyfikacja kondomu zewnętrznego dla stosunku analnego lub płciowego

Streszczenie

FDA klasyfikuje zewnętrzne prezerwatory na stosunek analny lub płytkę pochwy do klasy II (specjalne kontrole). Specjalne kontrole, które odnoszą się do tego typu urządzenia są określone w tym porządku i będą częścią kodowanego języka dla klasyfikacji zewnętrznego prezerwatora na stosunek analny lub płynność pochwa. Wykonujemy tę akcję ponieważ ustalono, że klasyfikowanie urządzenia do klasy I zapewni rozsądną gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.