商业 · 2026/5/8已更新: 2026/11/1 · 1 分钟阅读
医疗器械;产妇和妇科设备;门或阴道交往外套的分类
摘要
美国食品和药物管理局 (FDA) 正将外围避孕套归类为II级 (特殊控制).对该设备类型适用的特别控制在本顺序中确定,并将成为编制语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该装置归类为二级将提供合理的保证安全性和有效性.
来源原始语言: Federal Register — Food and Drug Administration打开原始公告 →
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6商业 · 2026/8/31
机构信息收集活动;拟议收集;意见请求;医疗器械;移除和纠正报告
美国食品和药物管理局 (FDA或机构) 正在宣布公开评论机构对该机构提出的某些信息收集的机会.根据1995年"文件减少法" (PRA),联邦机构必须在联邦登记册中发布关于每项信息收集,包括每个拟议延长现有信息收集的报告的通知,并允许60天内公开意见.本通知要求对与FDA设备和放射性健康中心监管的医疗和辐射产品的撤销和纠正报告相关的信息收集进行评论.
阅读摘要 →商业 · 2026/9/11
FDA将心血管机器学习基于通知软件分类为II类（特殊控制）
FDA决定将心血管机器学习基于通知软件分类为II类（特殊控制），以确保其安全性和有效性，同时减轻对医疗设备的监管负担，促进患者获得创新设备的便利
阅读摘要 →商业 · 2026/9/10
FDA将全室微生物降低设备分类为II类（特殊控制）
FDA决定将全室微生物降低设备分类为II类（特殊控制），以确保设备安全性和有效性，同时减轻对医疗设备的监管负担，促进患者获得创新设备的更好机会。
阅读摘要 →商业 · 2026/9/10
FDA将阴道水凝胶包装系统归类为II类（特殊控制）
FDA决定将阴道水凝胶包装系统归类为II类（特殊控制），以确保其安全性和有效性，同时减轻对医疗设备的监管负担，促进患者获得创新医疗设备的便利
阅读摘要 →商业 · 2026/9/10
FDA将植入性膀胱括约肌电流设备分类为II类（特殊控制）
FDA决定将植入性膀胱括约肌电流设备分类为II类（特殊控制），以确保设备的安全性和有效性，同时减轻对患者的监管负担
阅读摘要 →商业 · 2026/9/10
FDA将合作式手术助理设备分类为II类（特殊控制）
FDA决定将合作式手术助理设备用于耳鼻喉外科手术的分类为II类（特殊控制），以确保设备的安全性和有效性，同时减轻对医疗设备的监管负担，促进患者获得创新设备的便利
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