Медицинские устройства; Обстетрические и гинекологические устройства. Классификация внешнего презерватива для анального или вагинального полового акта

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует внешний презерватив для анального полового акта или вагинального полосного акта в класс II (специальные контроли). Специальные контрольные меры, которые применяются к типу устройства, определены в этом порядке и будут частью кодифицированного языка классификации внешнего презерватива для анальных половых актов или вагинал. Мы принимаем эту меру потому, что мы определили, что классификация устройства в класс 2 обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также повысит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам,