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비즈니스 · 2026. 6. 22.업데이트: 2026. 10. 29. · 1 분 읽기

의료기기; 위장과뇨기기기, 종신체육관련 기기의 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 이 종속기구들을 제2급으로 분류하고 있습니다. 이 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서로 확인되어 Endoscopic Traction device의 분류를 위한 복합어의 일부일 것입니다. 우리는 이 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리가 결정했기 때문에 기기를 제2급로 분류하면 기기의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 확신을 제공할 수 있을 것이라고 생각합니다. 이 조치 또한 유익한 혁신적인 기기에 대한 환자의 접근성을 강화시킬 것으로 믿습니다. 규제 부담을 줄임으로써도요.

원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 9. 11.

FDA, cardiovascular machine learning-based notification software를 class II로 분류합니다

FDA는 cardiovascular machine learning-based notification software를 class II로 분류하고, class II로 분류된 장치에 대한 특별한 제어를 정의합니다. class II로 분류하는 이유는 장치의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보증을 제공할 수 있기 때문입니다. class II로 분류하면 장치에 대한 규제 부담을 줄여서 환자들이 혜택을 받을 수 있는 혁신적인 장치를 더 쉽게 접근할 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, 유산소성 colitis 환자에게 유용한 혈액 검사 기기에 대한 제한적 통제를 적용합니다

FDA는 유산소성 colitis 환자에게 유용한 혈액 검사 기기를 유산소성 colitis에 대한 유도 단백질 알파 유사 단백질 단백질 항체 테스트 시스템으로 분류하는 제한적 통제를 적용합니다. 이 제한적 통제는 기기 유형에 대한 특정 제한을 적용합니다. FDA는 기기에 대한 제한적 통제를 적용하는 것은 기기의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장을 제공할 수 있음을 결정했습니다. 이 제한적 통제는 또한 환자에게 유용한 혈액 검사 기기를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 특히, 제한적 통제를 적용하는 것은 규제 부담을 줄일 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, Cardiac Ablation Device의 온도 제어 장치(temperature regulation device)를 II종(II)로 분류합니다

FDA는 의학 장치(medical device)로 간주되는 온도 제어 장치(temperature regulation device)를 의학 장치의 II종(II) 분류에 속하는 특수 제어(special controls)으로 분류합니다. 이 분류는 의학 장치의 온도 제어 장치 분류에 대한 표준 언어로 분류되며, 이 장치의 특성에 따라 분류됩니다. FDA는 이 분류가 장치의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장(reasonable assurance)과 장치의 혜택을 제공하는 데 도움이 될 것으로 판단합니다. 또한, 이 분류가 규제 부담을 줄일 것으로 판단하여 환자에 대한 장치의 접근을 개선할 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

의료 장치; 귀, 코, 목 장치; ENT 수술에 대한 협동력으로 작동하는 수술 보조 장치의 분류

식품의약품안전처 (FDA) 는 귀, 코, 목 (ENT) 수술을 위한 협동력으로 작동하는 수술 보조 장치 를 II급 (특별 통제) 로 분류하고 있습니다. 이 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서로 지정되어 있으며, 이 ENT 수술을위한 협동성으로 작동 하는 수술 보조 장치를 분류하기 위한 규정한 언어의 일부입니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, arteriovenous fistula 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula)를 II종(Class II)으로 분류합니다

FDA는 arteriovenous fistula 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula)를 II종(Class II)으로 분류합니다. 이 분류는 기기 종류에 따라 특정 제어를 적용합니다. FDA는 기기 종류에 대한 제어를 정의하여 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula) 분류에 대한 표준 언어로 사용할 수 있도록합니다. FDA는 기기 종류를 II종으로 분류하는 것은 기기의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장을 제공할 수 있다고 결정했습니다. 또한, 이 분류는 기기 접근을 개선하고, 일부 기기를 개발하고 판매할 수 있도록 규제 부담을 줄일 수 있습니다.

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