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Entreprise · 22/06/2026Mis à jour: 26/10/2026 · 1 min de lecture

Les dispositifs de traitement des urines et des appareils de traitement de l'urine; les dispositifs d'appareil de traitement du système gastro-entérologique; les appareils pour la traction endoscopique

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Résumé

La Food and Drug Administration (FDA) classifie le dispositif de traction endoscopique en classe II (contrôles spéciaux). Les contrôles spéciales qui s'appliquent au type de dispositif sont identifiés dans cet ordre et feront partie du langage codifié pour la classification du dispositif d'entraction endoscopique. Nous prenons cette action parce que nous avons déterminé que la classifier le dispositive en classe 2 fournira une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité du dispositive. Nous croyons que cette action améliorera également l'accès des patients à des dispositifs innovants bénéfiques, en partie en réduisant les charges réglementaires.

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 02/09/2026

Dispositifs composites dentaires en résine et lampes de traitement dentaire - Notification du marché préalable (510(k)) Guide des soumissions; Guide pour le personnel de l'industrie et de l"administration alimentaire et médicale; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce la disponibilité de deux guides définitifs intitulés "Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions" et "Dental Curing Lights - Premarket Notifier (510 ((k))Submissions". Ces documents fournissent des recommandations pour la description du dispositif, les tests de performance et l'étiquetage afin d'inclure dans 510 ((k) les recommandations des dispositifs à résine composite dentaire et des lampes à résiner dentaire. Ces guides remplacent les guides "DENTAL Composite Résistance Dispositions Premarkt Notification [510---k

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Entreprise · 11/09/2026

Classification de l'outil de notification basé sur l'apprentissage automatique pour les dispositifs cardiovasculaires en classe II (contrôles spéciaux)

La Food and Drug Administration (FDA) classe l'outil de notification basé sur l'apprentissage automatique pour les dispositifs cardiovasculaires en classe II (contrôles spéciaux), ce qui devrait améliorer l'accès des patients aux dispositifs innovants bénéfiques, en réduisant les fardeaux réglementaires.

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Entreprise · 16/09/2026

Rendez-vous du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques: une réunion publique et une consultation publique sur la séquençage agnostique des pathologies

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques, composé du Comité d'avis médical sur les dispositifs médicaux. Cette réunion aura pour but de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur l'examen des dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l'utilisation de la séquençage agnostique des pathologies dans le cadre des efforts de préparation d'urgence et de réponse aux crises, ainsi que de soutenir les discussions sur les opportunités, les considérations d'implémentation et les priorités potentielles pour la coordination future. Cette réunion est organisée pour satisfaire, en partie, une exigence du Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA). La réunion sera ouverte au public et la FDA établira un dossier pour les commentaires du public.

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Entreprise · 10/09/2026

Classification de l'appareil électrique d'urine continence implanté au tibia par la FDA en catégorie II (contrôles spéciaux)

La FDA classe l'appareil électrique d'urine continence implanté au tibia dans la catégorie II (contrôles spéciaux), ce qui permettra une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif, tout en réduisant les fardeaux réglementaires et en améliorant l'accès des patients aux dispositifs innovants bénéfiques.

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Entreprise · 10/09/2026

La FDA classe le système d'essai de l'anticorps monoclonal anti-tumor necrose factor alpha pour la maladie inflammatoire du tube digestif en classe II (contrôles spéciaux)

La FDA classe le système d'essai de l'anticorps monoclonal anti-tumor necrose factor alpha pour la maladie inflammatoire du tube digestif en classe II (contrôles spéciaux), ce qui garantit une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif, et réduit les fardeaux réglementaires, favorisant ainsi l'accès des patients aux dispositifs innovants bénéfiques.

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