Medizinische Geräte; Gastroenterologie-Urologie Geräte, Klassifizierung des Endoskopischen Traction Devices

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert das Endoskopische Traktionsgerät in Klasse II. Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Klassifikation des Endoskopischen Traktiongeräts sein. Wir nehmen diese Maßnahme, weil wir festgestellt haben, dass die Klasse III-Klassifizierung des Geräts eine angemessene Gewährleistung für die Sicherheit und Effektivität des Gerätes bietet. Wir glauben, dass diese Maßgabe auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen Geräten verbessern wird, teilweise durch Verringerung der regulatorischen Belast