Urologii i urologii gastroenterologicznych; klasyfikacji urządzenia trakcyjnego endoskopicznego

Streszczenie

FDA klasyfikuje urządzenie do trakcji endoskopicznej w klasie II (specjalne kontrole). Specjalne kontroly, które mają zastosowanie do tego typu urządzenia są określone w tym porządku i będą częścią języka kodyfikowanego do klasyfikacji urządzenia do trakcyjnego endoskopowego. Wykonujemy tę akcję ponieważ zdecydowaliśmy, że klasyfikacja urządzenia w klasę II zapewni rozsądną gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że ta akcja zwiększy również dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w części poprzez zmniejszenie obciążeń regulacyjnych.