الأجهزة الطبية؛ أجهزة الغسطروينترولوجيا-الورولوجية؛ تصنيف جهاز التقطير الإندوسكوبي

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (FDA) تصنف جهاز التقطير المكثف إلى فئة الثانية (القيود الخاصة). يتم تحديد التحكمات الخاصة التي تنطبق على نوع الجهاز في هذا الترتيب وستكون جزءًا من اللغة المصنفة لتصنيف جهاز التقاط المكثرف إلى الفئة الثاني. نحن نتخذ هذه الإجراءات لأننا قد حددنا أن تصنيف الجهز إلى فترة الثانية سوف يوفر ضمانًا معقولًا لسلامة وفعالية الجهزة. ونعتقد أن هذا الإجرائي سيساعد أيضًا على تعزيز وصول المرضى إلى أجهزة مبتكرة مفيدة، جزئيا