Dispositivos médicos; Gastroenterología-Urología; Clasificación del dispositivo de tracción endoscópica

Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está clasificando el dispositivo de tracción endoscópico en clase II (controles especiales). Los controles especiales que se aplican al tipo de dispositivo son identificados en este orden y serán parte del lenguaje codificado para la clasificación del dispositivo de tración endoscópica. Estamos tomando esta acción porque hemos determinado que clasificar el dispositivo en clase II proporcionará una garantía razonable de seguridad y efectividad del dispositivo. Creemos que esta acción también mejorará el acceso de los pacientes a dispositivos innovadores beneficiosos, en parte reduciendo