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ビジネス · 2026/8/17更新: 2026/10/29 · 1 分で読めます

Hematology and Pathology Devices; Reclassification of In Situ Hybridization Test Systems for Use With a Corresponding Approved Oncology Therapeutic Product (HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICE); 対応する承認された腫瘍治療薬製品を使用するためのインシト・ハイブリジゼーションテストシステム

概要

食品医薬品局 (FDA,the Agency,or we) は最終命令を発行し,対応する承認された腫瘍治療薬製品 (産品コード NYQ,MVD,OWE, and PNK),すべてのポスト修正第III級 (プレマーケット認可) デバイスを,プレマーケティング通知の対象となるクラスII (特別制御) に再分類している. FDAはまた新装置の分類規制を確立しています. このタイプのデバイスの安全性と有効性を合理的に保証するために必要な特殊管制とともに.

情報源の原言語: Federal Register — Health and Human Services原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/9/2

優先審査券発行;稀児疾患製品; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

食品医薬品局 (FDA) は,稀児疾患製品アプリケーションのスポンサーに優先審査券を発行することを発表しています.連邦食品薬化粧品法 (FD&C法) では,FDAは特定の基準を満たす rare pediatric disease product アプリケーションを承認した子児疾患製品のスポンサリーに優先レビュークーポンを与える権限を与えています.

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ビジネス · 2026/9/2

CARAFATE (Sucralfate) 口服中断剤,1グラム/10ミリリットルが安全性や有効性のために販売から撤回されていないことを決定

食品医薬品局 (FDA,Agency,またはwe) は,安全性や有効性上の理由により,1グラム (g)/10ミリリットル (mL) のCARAFATE (sucralfate) 口服中断剤が販売から撤回されていないことを決定した.この決定は,FDAは,この医薬品に関する新薬用品 (ANDA) の承認を撤回するための手続きを開始しないことを意味し,関連法律および規制要件を満たす限り,FDAはこの薬用品を参照するANDAを引き続き承認することを許可します.

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ビジネス · 2026/9/1

5 ミリグラムと 10 ミリグラムのNAMENDA (メンタイン・ヒドロクロイド) 錠剤が安全性や有効性の理由により販売から取り消されたことを決定する

食品医薬品局 (FDA,Agency,またはwe) は,安全性や有効性の理由によりNAMENDA (memantine hydrochloride) タブレット (5mg) と10mg) を販売から取り消していないことを決定した.この決定は,FDAがこれらの薬製品に関する新薬アプリケーションの承認を撤回するための手続きを開始しないこと,およびFDAが関連法律法規制要件を満たす限り,それらの製品を参照するANDAを引き続き承認することを許可します.

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ビジネス · 2026/8/28

連邦登録施設におけるCGMPによる動物薬物の複合: 産業のためのガイドライン草案; 利用可能性; 機関情報収集活動; 提案集; コメント要求

食品医薬品局 (FDA,Agency, or we) は"大量の薬物物質から生じる動物薬剤を複合する:連邦登録施設でCGMPの下で複合すること"という産業のためのガイドライン (GFI) #256Bの可用性を発表しています この草案は最終化されると FDAの現在の考え方を説明します FDAに登録されている医薬品生産施設での当前良好製造慣習 (CGMP) に準拠して行われたとき,大量の麻薬物質から作られる動物薬物の製品 (BDS) の複合に対して行動をとることを一般的には意図していない状況についてです.

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ビジネス · 2026/8/27

人用薬;薬物有効性研究実施:エストロゲン・アンドロゲン固定組合せ医薬品 第二延長または最終決定の有効日付

食品医薬品局 (FDA or Agency) は,前回の"2026年5月26日 (Federal Register) に掲載された通知の有効日を延長する. "Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D. S. and Syntest H. S. Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficacity Study Implementations 7661" (91 FR 31462) ("2026年6月26日の通知") を,

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ビジネス · 2026/10/5

CDC、公衆の意見を求めるデータ収集計画の提案

CDCは、1995年のペーパーウォーク法に基づいて、公衆の負担を減らし、政府の情報の有用性を最大化するために、 Respiratory Protective Devices--42 CFR 84というデータ収集計画について、一般公衆や他の連邦機関に意見を求めています。このデータ収集の目的は、42 CFR part 84の換気器の承認認定活動を実施することです。

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