Гематологічні та патологічні пристрої; Reclassification of In Situ Hybridization Test Systems for Use With a Corresponding Approved Oncology Therapeutic Product

Короткий зміст

Продукт-коди NYQ, MVD, OWE та PNK) - всі пощенські поправки класу III (премаркетний схвалення) пристроїв, в II клас (спеціальні контролі), підлягають попередній нотификації. FDA також встановлює новий регламент класифікації пристрою, разом з спеціальними контролями, які необхідні для забезпечення розумної гарантії безпеки і ефективності цього типу пристрою.