商业 · 2026/8/17已更新: 2026/10/29 · 1 分钟阅读
血液学和病理设备; Reclassification of In Situ Hybridization Test Systems for Use With a Corresponding Approved Oncology Therapeutic Product (使用与相应批准的瘤治疗产品)
摘要
美国食品和药物管理局 (FDA,the Agency,or we) 正发布最终命令将使用相应批准的瘤治疗产品 (NYQ,MVD,OWE,and PNK) 的现场混合化 (ISH) 测试系统重新归类为第II类 (预售许可) 设备. FDA还在建立一个新的设备分类规则,以及必要提供合理保证该类设备安全性和有效性的特殊控制.
来源原始语言: Federal Register — Health and Human Services打开原始公告 →