الأعمال · 17/8/2026محدّث: 23/10/2026 · 1 دقائق للقراءة
أجهزة الاختبار الهيماتولوجية والبثولوجيا؛ إعادة تصنيف أنظمة اختبار الهجينة في الموقع للاستخدام مع منتج علاج الأورام المعتمد.
الملخص
إدارة الأغذية والعقاقير (FDA، the Agency, or we) تصدر أمرًا نهائيًا لإعادة تصنيف أنظمة اختبار الهجينات المجاورة (ISH) المقدمة للاستخدام مع منتج علاج الأورام المختلف الذي تمت الموافقة عليه (مصادر المنتجات NYQ، MVD، OWE، و PNK) ، جميع أدوات البريد من نوعها (إقرار السوق قبل السوق) ، إلى فئة الثالثة (تحكمات خاصة) ، بموجب الإخطار قبل السواق. كما تقوم FDA بإقامة تنظيم جديد لتصنيف الجهاز، جنبا إلى جنب مع التحكم
اللغة الأصلية للمصدر: Federal Register — Health and Human Servicesافتح البيان الأصلي →