Hematoloji ve Pathology Devices; Corresponding Approved Oncology Therapeutic Product ile Kullanım için Reklasifikasyon veya In Situ Hybridization Test Systems

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA, Agency, or we) bir son emri yayınlıyor. Bu nedenle, tüm postamendment sınıf III (premarket onayı) cihazları, premarket bildirimiyle birlikte, sınıf II (özel kontroller) olarak yeniden sınıflandırıyor. FDA ayrıca yeni bir cihaz sınıflandırma düzenlemesini oluşturmaktadır. Bu cihaz türünün güvenliğini ve etkinliğini makul bir şekilde garanti etmek için gerekli olan özel kontrolleri de beraberinde.