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Negocios · 17/8/2026Actualizado: 23/10/2026 · 1 min de lectura

Dispositivos de patología y hematología; Reclasificación de sistemas de prueba de hibridización in situ para uso con un producto terapéutico oncológico aprobado correspondiente

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Resumen

La Food and Drug Administration (FDA, la Agencia o nosotros) está emitiendo una orden final reclasificando sistemas de prueba de hibridización in situ (ISH) indicados para uso con un producto terapéutico oncológico aprobado correspondiente (productos códigos NYQ, MVD, OWE y PNK), todos los dispositivos postale de clase III (aprobación precomercial), a clase II (controles especiales), sujeto a notificación precommercial.

Idioma original de la fuente: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir el comunicado original →

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Negocios · 31/8/2026

Rahim Shafa; Denial de audiencia; Orden final de desarmo

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está negando una solicitud de audiencia presentada por Rahim Shafa (Dr. Shafa) y está emitiendo una orden bajo la Ley Federal de Alimento, Drogas y Cosméticos (FD&C Act), que le prohíbe permanentemente a la Dra. Shapa prestar servicios en cualquier capacidad a una persona que tenga una solicitud aprobada o pendiente de un producto farmacéutico y le prohibe durante 20 años a la Dr. Shaba importar o ofrecer para la importación de cualquier medicamento a los Estados Unidos. La FDA basa esta orden en las conclusiones de que el Dr. shafa fue condenado por múltiples crímenes en virtud de la ley

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Negocios · 11/9/2026

Se emite la ordenanza final del FDA para eliminar PABA y trolamina salisilato de los productos de sol de venta libre

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha publicado en su sitio web la ordenanza final (OTC000008-1) titulado "Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use, and Related Information; Aminobenzoic Acid (PABA) and Trolamine Salicylate". Esta ordenanza final modifica el "Monógrafo de venta libre M020: Productos de sol con fármacos para uso humano de venta libre" (Monógrafo de venta libre M020) para eliminar PABA y trolamina salisilato como ingredientes activos de sol. Un producto de sol con PABA o trolamina salisilato no está generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE).

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Negocios · 28/8/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Actividades de recogida de información de la Agencia; Proposed Collection; Request de comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Agencia, o nosotros) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de guía para la industria (GFI) #256B titulado "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Este proyecto de dirección, cuando finalizado, describirá el pensamiento actual de la FDA con respecto a las circunstancias en las que generalmente no tenemos intención de tomar medidas contra la composición de productos de drogas animales de sustancias de drogas bulk (BDS) cuando se hace de acuerdo con la actual buena práctica de fabricación de medicamentos (CGMP) en instalaciones de producción de medicamentos que están registradas

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Negocios · 17/9/2026

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publica un orden estableciendo su determinación final sobre una exención parcial de los requisitos de notificación previa para dispositivos de detección y diagnóstico asistidos por ordenador en radiología y dispositivos de triaje y notificación asistidos por ordenador

La FDA publicó un orden después de recibir una petición de exención de los requisitos de notificación previa para ciertos tipos de dispositivos genéricos, como software de detección de lesiones sospechosas de cáncer, analizadores de imágenes médicas y software de triaje y notificación asistidos por ordenador, siempre y cuando se cumplan ciertas condiciones descritas en la petición. La FDA denegó la petición en una respuesta emitida al solicitante el 1 de abril de 2026.

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Negocios · 16/9/2026

El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) continúa la suspensión de la entrada de ciertos individuos de países donde existe una enfermedad transmisible con restricciones de cuarentena

El CDC, componente del Departamento de Servicios de Salud y Asistencia Humana (HHS), anuncia que está emitiendo un Orden bajo Secciones 362 y 365 del Acto de Servicios de Salud Pública, y reglamentos asociados, continuando la suspensión de la entrada de ciertos individuos de países donde existe un brote de una enfermedad transmisible con restricciones de cuarentena. Este Orden se emitió el 11 de septiembre y permanecerá en vigor hasta las 16:59 horas del domingo 11 de octubre de 2026. Este Orden puede ser modificado o rescindido antes de esa fecha, a discreción del Director.

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Negocios · 15/9/2026

Consideraciones estadísticas para el diseño de investigaciones clínicas de enfermedades raras: Establecimiento de un registro público; Solicitud de información y comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, la Agencia, o nosotros) está estableciendo un registro público para recopilar comentarios sobre consideraciones estadísticas para las investigaciones clínicas de enfermedades raras. Este registro está abierto en conjunto con un taller de Rare Disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sobre el mismo tema. Los comentarios son bienvenidos tanto en los documentos previamente leídos adjuntos como en el contenido del taller mismo.

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