Urządzenia hematologiczne i patologiczne; Reclasyfikacja systemów testowych hibrydacji in situ do stosowania z odpowiednim zatwierdzonym produktem onkologicznym

Streszczenie

FDA wydaje ostateczny rozkaz, który zmieni klasyfikację systemów testowych hibrydacji in situ (ISH) wskazanych do stosowania wraz z odpowiednim zatwierdzonym produktem leczniczym onkologicznym (kody produktu NYQ, MVD, OWE i PNK), wszystkie urządzenia po zmianie klasy III (autoryzacja przed rynkiem) na klasę II (kontroly specjalne), podlegające powiadomieniu przed rynkowym. FDA ustanawia również nowe przepisy dotyczące klasyfikacji wyrobów wraz ze specjalnymi kontrolami niezbędnymi do zapewnienia uzasadnionego zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności tego typu urządzeń.