Hematologie und Pathology Devices; Reklassifizierung oder In Situ Hybridization Test Systems for Use With a Corresponding Approved Oncology Therapeutic Product

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA, die Agency, oder wir) gibt einen endgültigen Befehl aus, der in situ hybridization (ISH) Testsysteme, die für den Einsatz mit einem entsprechenden approved oncology therapeutic product (Produktcodes NYQ, MVD, OWE und PNK), all postamendment class III (pre-market approval) devices, in class II (special controls) unterliegen, vor dem Vermarktungsbericht, verlegt. Die FDA stellt auch eine neue Gerätenklassifizierungsregelung fest, zusammen mit den speziellen Kontrollen, die notwendig sind, um eine angemessene Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit dieses Gerätetypes