Negocios · 2/9/2026Actualizado: 22/10/2026 · 1 min de lectura
Farmacocinética en pacientes con función hepática afectada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis; proyecto de guía para la industria; disponibilidad
Traducción automática local · Idioma original de la fuente
Resumen
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está anunciando la disponibilidad de un proyecto de directrices para la industria titulado "Farmacocinética en pacientes con función hepática deteriorada: diseño de estudio, análisis de datos e impacto sobre la dosis". Esta guía ayuda a los patrocinadores en el diseño y análisis de estudios que evalúan la influencia de la insuficiencia hepático en la farmacocinética y, cuando sea apropiado, la farmacodinámica de un fármaco, incluidos productos biológicos terapéuticos. Cuando esta guía represente el pensamiento actual de la FDA, la FDA también retira la guía final para la indústria titulada "Farmac