Geschäft · 10.9.2026

FDA klassifiziert Mikrobiell Reduziergerät für ganze Räume in Kategorie II (Spezialkontrollen)

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Die FDA hat das ganze-Raum-Mikrobiell-Reduziergerät in die Kategorie II (Spezialkontrollen) eingestuft. Diese Spezialkontrollen werden in dieser Reihenfolge identifiziert und sind Teil des codifizierten Sprachgebrauchs für die Klassifizierung von Mikrobiell Reduziergeräten für ganze Räume. Wir führten diese Maßnahme aufgrund unserer Bestimmung, dass die Klassifizierung des Geräts in die Kategorie II eine vernünftige Gewährleistung für die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bietet. Wir glauben, dass diese Maßnahme auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen Geräten verbessern wird, teilweise durch die Reduzierung der regulativen Belastungen.