医疗设备;免疫学和微生物学装置;对疑似骨感染患者的核酸和抵抗标记器进行检测和识别的设备分类

摘要

食品和药物管理局 (FDA) 正将检测和识别微生物核酸和抗性标记器的设备分类为II级,包括在医疗病情疑似感染患者中.对该类型的特殊控制项是指定的,并将成为用于检测和鉴定患有医疗病症疑似疾病的微生物核糖和抗性標记器的编码语言的一部分.我们采取了这一行动,因为我们确定将将设备分类成II级将提供合理的保证安全和有效性. 我们相信这项行动