Медицинские устройства; Иммунологические и микробиологические устройства. Классификация устройства для обнаружения и идентификации микроорганизмов нуклеиновых кислот и маркеров сопротивления у пациентов с подозрением на ортопедическую инфекцию

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует устройство для обнаружения и идентификации микроорганизмов нуклеиновых кислот и маркеров сопротивления от пациентов с подозреваемой ортопедической инфекцией в класс II (специальные контрольные меры). Специальные контролы, которые применяются к типу устройства, определены в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации устройства для обнаруживания и идентификация микроорганизма нуклеиновай кислоты и маркеры сопротивляемости от пациенток с подозрением на ортопедическую инфекцию. Мы принимаем эти действия, потому что мы определили, что классификация устройства