医療機器 免疫学・微生物学機器 疑いのある整骨病感染患者から微生物核酸と耐性マーカーを検出および識別するための装置の分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は,小生物核酸と抗性マーカーを検知し,特定するための装置を,矯正感染症疑いのある患者からIIクラス (特別制御) に分類している.この装置型に適用される特殊制御は,この順序で識別され,微生物核酸および抗性マーカーの検出と識別のための装置の分類のための編定言語の一部となる.我々は,この装置をIIクラスに分類することで,デバイスの安全性と有効性を合理的に保証すると判断したため,この措置を取っている.