비즈니스 · 2026. 5. 12.업데이트: 2026. 11. 1. · 1 분 읽기
의료기기; 면역학 및 미생물학기기; 미생물 핵산 및 저항성 표시자를 발견하고 식별하기 위한 기기의 분류
요약
식품의약품안전처 (FDA) 는 이 기기를 제2급 (특별 통제) 로 분류하고 있으며, 이 기기에 적용되는 특수 통제는 이 순서로 지정되어 있으며 이 기기의 분류에 대한 규정된 언어의 일부로 기기 핵산과 이 기기의 저항 표시기를 발견하고 식별하는 기기를 분류하고 있습니다. 이 기기는 제2급으로 분류하면 기기의 안전성과 효과를 합리적으로 보장할 수 있다고 판단했기 때문에 우리는 이 조치를 취하고 있습니다.
원본 출처 언어: Federal Register — Food and Drug Administration원문 발표 열기 →