BN Business News
Business MapsДілова аналітика⌕ Пошук у Business News
Додати компанію →

Бізнес · 28.07.2026Оновлено: 25.10.2026 · 1 хв читання

Файний ставки для використання Ваучерного перегляду пріоритетів у фінансовому році 2026 року; Коррекція

Короткий зміст

Адміністрація продовольчої та лікарської засобів (FDA) змінює повідомлення під назвою "Фери-рота для використання преференційного обгляду вуакура у фінансовому році 2026", яке з'явилося в Федеральному реєстрі 18 вересня 2025 року. Заголошення встановлює ставку преференції на перегляд FY 2026 для подачі заяв на перевірку людського ліка або біологічних продуктів, що використовують рідкісну педіатричну хворобу, матеріальну загрозу медичної протидії, або тропічну хвороби преференцію на перегляду ваукура і орієнтує процедури оплати таких зборів. Ця поправка зроблена, щоб відобразити

Оригінальна мова джерела: Federal Register — Health and Human ServicesВідкрити оригінальне повідомлення →

Інші тематичні добірки

Ділова аналітика →
6

Бізнес · 10.09.2026

Стоимость комісії за використання спеціального огляду у фінансовому році 2027

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA або Агентство) оголошує розмір комісії за використання спеціального огляду для фінансового року (ФР) 2027. У Федеральному законодавстві про харчові продукти, лікарські засоби та косметику (FD&C Act), як змінено, надано повноваження FDA визначати та зібрати комісію за спеціальний огляд користувачів для певних заявок на огляд людських лікарських засобів або біологічних продуктів, коли ці заявки використовують спеціальний огляд для лікування тропічних захворювань, рідкісних дитячих захворювань або матеріальних заходів проти біологічної зброї (MCM). Ці спеціальні огляди видаються спонсорам тропічних захворювань, рідкісних дитячих захворювань або матеріальних заходів проти біологічної зброї продуктів, відповідно, які відповідають вимогам FD&C Act після схвалення FDA таких заявок. Розмір комісії за використання спеціального огляду визначається кожен фінансовий рік, виходячи з різниці між середньою вартістю, яку інкурує FDA для огляду людського лікарського засобу, який призначений для спеціального огляду у попередньому фінансовому році, та середньою вартістю, яку інкурує для огляду заявки, яка не підлягає спеціальному огляду у попередньом

Читати короткий опис →

Бізнес · 09.09.2026

Акт про приватність 1974 року; Система реєстрів

У зв'язку із Актом про приватність 1974 року, як зміненою, Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб (HHS) змінює існуючу систему реєстрів, підтримувану Центрами медичної допомоги та медикаментозної допомоги (CMS), під назвою «Система даних про госпіс (HIS)», Система реєстрів No. 09-70-0548. Змінена Система повідомлення про реєстри (SORN) відображає зміни, які тепер включають збір даних у реальному часі під час проведення оцінок пацієнтів для поліпшення розуміння потреб пацієнтів у догляді та координації догляду. CMS також змінює назву системи реєстрів на «Результати госпісу та оцінка пацієнтів (HOPE)» та здійснює інші зміни, які пояснюються в розділі Додаткової інформації. Система HOPE збирає стандартизовані дані пацієнтів госпісу для вимірювання та поліпшення якості догляду, забезпечення вимог регулювання та звітності, а також забезпечення функцій досліджень та політики.

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Видача ваучера перегляду пріоритетів; рідкісні дитячі захворювання; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

Федэральний закон про харчову, ліки та косметику (FD&C Act) дозволяє FDA надавати промоутер по пріоритеті спонсорам затвердженого виданого продукту для незвичайних дитячих захворювань, які відповідають певним критеріям. FDA зобов'язана опублікувати повідомлення про прислання промоутера з пріоритетним переглядом. FDA визначила, що GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), затверджений 19 серпня 2026 року, виготовлений компанією Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., відповідає критерії для отримання промоутеру по пріоритетному перегляді.

Читати короткий опис →

Бізнес · 28.08.2026

Агентство Інформація збору діяльності; Пропозиційний збор; Запрос коментарів; Фокусні групи та інтерв'ю, як використовуються Адміністрацією харчування і лікарських засобів

Футбольна адміністрація (FDA) оголошує можливість для публічного коментару про запропоновану колекцію певної інформації. Згідно з Законом про паперовірну скорочення 1995 року (PRA), Федеральні агентства зобов'язані опублікувати повідомлення в Федеральному реєстрі щодо кожної запропонованої колекції інформації, включаючи кожне запропоноване розширення існуючої колекції відомостей, і дозволити 60 днів для громадського коментару у відповідь на повідомлення. Це повідомлення вимагає коментарів про генеричну колекцію інформації фокус-груп, як використовується FDA для всіх продуктів, що регулюються FDA.

Читати короткий опис →

Бізнес · 11.09.2026

Повідомлення про додаткове фінансування, Пілотний проект стабілізації сільських лікарень

HRSA надає додаткове фінансування згідно з Пілотним проектом стабілізації сільських лікарень двом переможцям у фінансовому році (FY) 2026 для надання глибокої технічної допомоги (TA) сільським лікарням для підвищення та/або розширення ліній послуг відповідно до місцевих потреб та забезпечення доступності послуг охорони здоров'я місцевим мешканцям.

Читати короткий опис →

Бізнес · 11.09.2026

Зміна монографії щодо надбавлених засобів захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання та пов'язаних даних; Амінобензойова кислота (ПАБА) та Троламіновий салісилат

Управління з контролю за якістю харчових продуктів та ліків (FDA або Агентство) оголошує про доступ до свого вебсайту остаточного адміністративного розпорядження (остатнього розпорядження) (OTC000008-1) під назвою «Зміна монографії щодо надбавлених засобів захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання та пов'язаних даних; Амінобензойова кислота (ПАБА) та Троламіновий салісилат». Ця зміна видаляє з монографії «Надбавлені засоби захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання» (Монографія надбавлених засобів захисту від сонячних променів для надбавлених лікарських засобів для людської використання) Амінобензойову кислоту та Троламіновий салісилат як активні речовини засобів захисту від сонячних променів. Засіб захисту від сонячних променів, який містить Амінобензойову кислоту або Троламіновий салісилат, не вважається загалом безпечним та ефективним (GRASE).

Читати короткий опис →