BN Business News
Business MapsBusiness-Analysen⌕ Business News durchsuchen
Unternehmen hinzufügen →

Geschäft · 28.7.2026Aktualisiert: 23.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Gebühr für das Vorhaben, die in der Haushaltsjahr 2026 verwendet werden müssen; Korrektur

Lokale automatische Übersetzung · Originalsprache der Quelle

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) wird einen Hinweis mit dem Titel "Fee Rate for Using a Priority Review Voucher in Fiscal Year 2026" ändern, der am 18. September 2025 im Federal Register erschien. Der Hinweis hat den FY 2026 Priority review fee rate festgelegt, der für die Einreichung von berechtigten Anwendungen zur Überprüfung menschlicher Droge oder biologischer Produkte mit einer seltenen pädiatrischen Krankheit, einem materiellen Bedrohungsmedizinischen Gegenmaßnahme oder einem tropischen Krankheitsprioritätsreview-Gutschein gilt und die Zahlungsverfahren für solche Anwendungsgebühren outlined.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

Weitere Themen

Business-Analysen →
6

Geschäft · 28.8.2026

Zusammensetzung von Tiermedikamenten aus Massenmittel: Zusammensetzung im Rahmen der CGMP in staatlich registrierten Einrichtungen; Entwurf von Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit; Informationserhebungstätigkeiten der Agentur; vorgeschlagene Sammlung; Anfrage nach Kommentaren

Die Food and Drug Administration (FDA, Agentur oder wir) gibt den Entwurf einer Richtlinie für die Industrie (GFI) Nr. 256B mit dem Titel "Verbindung von Tierarzneimitteln aus Massenmedikamenten: Verbundung unter CGMP in staatlich registrierten Einrichtungen". Dieser Entwurfsricht wird, wenn er abgeschlossen ist, das derzeitige Denken der FDA über die Umstände beschreiben, unter denen wir im Allgemeinen nicht vorhaben, Maßnahmen gegen die Verbundungen von Tiermedikamentprodukten aus Massemedikamentstoffen (BDS) zu ergreifen, wenn sie nach den aktuellen guten Produktionspraktiken (MPCG) an Arzneimittelproduktionseinrichtungen durchgeführt werden,

Zusammenfassung lesen →

Geschäft · 31.8.2026

Die Kommission hat die Kommission mit der Erhebung von Informationen über die Einführung eines Systems zur Übermittlung von Daten und Berichten über die Abweichungen und Korrekturen in den Mitgliedstaaten unterzogen.

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) gibt eine Gelegenheit zur öffentlichen Kommentarstellung der vorgeschlagenen Sammlung bestimmter Informationen durch die Agenture bekannt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 (PRA) sind Bundesbehörden verpflichtet, jede vorgeschlagene Sammling von Informationen, einschließlich jeder vorgeschlagener Erweiterung einer vorhandenen Sammlungen von Informationen in das Federal Register zu veröffentlichen und 60 Tage für öffentliche Kommentare als Antwort auf die Ankündigung zu gewähren. Diese Mitteilung fordert Kommentaren zur Informationsaufnahme im Zusammenhang mit Berichten über Entfernung und Korrektur von medizinischen und strahlungsstrahlenden Produkten, die vom Z

Zusammenfassung lesen →

Geschäft · 28.8.2026

Agentur Informationserhebungstätigkeiten; vorgeschlagene Sammlung; Kommentarantragung; Fokusgruppen und Interviews, wie sie von der Food and Drug Administration verwendet werden

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt eine Gelegenheit zur öffentlichen Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Erhebung bestimmter Informationen durch die Agentur bekannt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 (PRA) sind Bundesbehörden verpflichtet, eine Mitteilung im Bundesstaatlichen Register über jede vorgeschlagene Erhebung von Informationen, einschließlich jeder vorgeschlagener Verlängerung einer vorhandenen Informationsammlung, zu veröffentlichen und 60 Tage für öffentliche Stellungnahmen als Antwort auf die Mitteilung zu geben. Diese Mitteilung fordert Kommentare zur allgemeinen Erhebung der Fokusgruppeninformationen, wie sie von der FDA für alle FDA-regulierten Produkte verwendet werden.

Zusammenfassung lesen →

Geschäft · 2.9.2026

Pharmacokinetik bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion: Studienkonstruktion, Datenanalyse und Wirkung auf die Dosierung; Entwurf von Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit

Die Food and Drug Administration (FDA) gibt den Entwurf einer Leitlinie für die Industrie mit dem Titel "Pharmacokinetik bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion: Studiendesign, Datenanalyse und Auswirkungen auf die Dosierung" bekannt. Diese Leitlinie unterstützt Sponsoren bei der Entwicklung und Analyse von Studien, die den Einfluss einer Leberstörung auf die Pharmakokinetik und gegebenenfalls die Pharmokodynamik eines Arzneimittels einschliesslich therapeutischer biologischer Produkte beurteilen. Bei dieser Leitlinie wird das aktuelle Denken der FDA dargestellt.

Zusammenfassung lesen →

Geschäft · 28.8.2026

Informationserhebungstätigkeiten der Agentur; vorgeschlagene Erhebung; Kommentarantrag; Qualitativfeedback zur Dienstleistungserbringung durch die Agentur

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt eine Gelegenheit zur öffentlichen Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Sammlung bestimmter Informationen durch die Agentur bekannt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 (PRA) sind Bundesbehörden verpflichtet, jede vorgeschlagene Sammling von Informationen, einschließlich jeder vorgeschlagener Erweiterung einer vorhandenen Sammlungs von Informationen in das Federal Register zu veröffentlichen und 60 Tage für öffentliche Stellungnahmen als Antwort auf die Mitteilung zu gewähren. Diese Mitteilung fordert Kommentare zu einer generischen Sammlungen von Informationen an, über die wir Absicht haben, Einblicke in Kunden- oder Interessengruppen wahrnehmungen, Erfahrungen und Erwart

Zusammenfassung lesen →

Geschäft · 9.9.2026

FDA kündigt öffentliches Beratungskomitee-Treffen und Einführung eines öffentlichen Verfahrens für Kommentare zum 2027-Südlichen Halbkugel-Influenza-Virus-Impfstoff an

Die Food and Drug Administration (FDA) plant ein öffentliches Beratungskomitee-Treffen des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (Komitee) ein. Das Komitee soll Empfehlungen und Vorschläge an die FDA auf regulatory Fragen geben. Das Treffen ist für die Öffentlichkeit zugänglich. Die FDA plant, einen öffentlichen Verfahrensplan für Kommentare zu diesem Dokument einzurichten.

Zusammenfassung lesen →