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Entreprise · 28/07/2026Mis à jour: 24/10/2026 · 1 min de lecture

Rate de frais pour utiliser un voucher d'examen prioritaire au cours de l'exercice 2026; Correction

Traduction automatique locale · Langue originale de la source

Résumé

La Food and Drug Administration (FDA) modifie un avis intitulé "Fee Rate for Using a Priority Review Voucher in Fiscal Year 2026" qui est apparu dans le Federal Register le 18 septembre 2025. Le avis établit le taux de révision prioritaire FY 2026 applicable à la soumission des demandes éligibles pour l'examen d'un médicament humain ou de produits biologiques utilisant une maladie pédiatrique rare, une contre-mesure médicale de menace matérielle, ou un préavis de réévaluation prioritaire de maladies tropicales et décrit les procédures de paiement pour ces frais. Ce amendement est fait pour refléter que le 3 février 2026, le Congrès

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 10/09/2026

Tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire au cours de l'année fiscale 2027

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) annonce le tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire au cours de l'année fiscale (FY) 2027. Cette décision est prise en vertu de la loi sur les produits alimentaires, médicamenteux et cosmétiques fédérale (FD&C Act), modifiée, qui autorise la FDA à déterminer et à collecter des frais de révision prioritaire pour certaines applications de produits médicamenteux ou biologiques humains, lorsque ces applications utilisent un voucher de révision prioritaire pour maladies tropicales, maladies rares chez les enfants ou des mesures de contre-mesure médicale (MCM) de niveau de menace matériel (MCM). Ces vouchers sont attribués aux sponsors des applications de produits médicamenteux ou biologiques pour maladies tropicales, maladies rares chez les enfants ou des MCM de niveau de menace matériel, respectivement, qui répondent aux exigences de la FD&C Act, une fois que la FDA les approuve. Le montant du tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire est déterminé chaque année fiscale, en fonction de la différence entre le coût moyen incéré par la FDA pour réviser une application de produit méd

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Entreprise · 16/09/2026

Rendez-vous du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques: une réunion publique et une consultation publique sur la séquençage agnostique des pathologies

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques, composé du Comité d'avis médical sur les dispositifs médicaux. Cette réunion aura pour but de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur l'examen des dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l'utilisation de la séquençage agnostique des pathologies dans le cadre des efforts de préparation d'urgence et de réponse aux crises, ainsi que de soutenir les discussions sur les opportunités, les considérations d'implémentation et les priorités potentielles pour la coordination future. Cette réunion est organisée pour satisfaire, en partie, une exigence du Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA). La réunion sera ouverte au public et la FDA établira un dossier pour les commentaires du public.

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Entreprise · 28/08/2026

Activités de collecte d'informations par l'Agence; soumission à l'Office de gestion et de budget pour examen; demande de commentaires; déclaration associée aux frais d'utilisation des drogues animales et génériques pour les animaux

La Food and Drug Administration (FDA) annonce que la collecte d'informations proposée a été présentée à l'Office of Management and Budget (OMB) pour examen et approbation en vertu de la Loi sur la réduction du papier de 1995.

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Entreprise · 11/09/2026

Révision de la monographie M020: produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance; acidobénzoïque (PABA) et trolamine salicylate

La Food and Drug Administration (FDA ou Agence) annonce la disponibilité sur son site web de la dernière ordonnance administrative (ordre final) (OTC000008-1) intitulée « Révision de la monographie M020 : produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance ; acidobénzoïque (PABA) et trolamine salicylate ». Cette ordonnance finale modifie « la monographie M020 : produits de médicaments solaires pour utilisation par les consommateurs sans ordonnance » (Monographie M020 sans ordonnance) pour supprimer l'acidobénzoïque et la trolamine salicylate comme ingrédients actifs de produits solaires. Un produit de médicaments solaire contenant l'acidobénzoïque ou la trolamine salicylate n'est généralement pas reconnu comme sûr et efficace (GRASE).

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Entreprise · 31/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; collecte proposée; demande de commentaires; dispositifs médicaux; rapports sur les déménagements et corrections

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce une occasion de faire des commentaires publics sur la collecte proposée de certaines informations par l'Agence. En vertu de la loi de 1995 sur la réduction du papier-maquillage (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le registre fédéral concernant chaque collecte d'informations proposée, y compris chaque extension proposée d'une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour un commentaire public en réponse à l'avis. Cet avis demande des comments sur la collection d' informations associées aux rapports de retrait et corrections pour les produits médicaux et émettant des radiations réglement

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Entreprise · 28/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; collecte proposée; demande de commentaires; groupes de discussion et entrevues utilisés par la Food and Drug Administration

L'agence annonce une occasion de commentaire public sur la collecte proposée de certaines informations par l'agencement. En vertu de la loi de 1995 sur la réduction du papierwork (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le registre fédéral concernant chaque collection proposée d'informations, y compris chaque extension proposée à une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour des commentaires publics en réponse à l'avis. Cet avis sollicite des comments sur la collection générique d'info sur les groupes focaux utilisés par la FDA pour tous les produits réglementés par l 'FDA.

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