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Imprese · 28/07/2026Aggiornato: 24/10/2026 · 1 min di lettura

Fee Rate for Using a Priority Review Voucher in Fiscal Year 2026; Correction

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Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta modificando un avviso intitolato "Fee Rate for Using a Priority Review Voucher in Fiscal Year 2026" che è apparso nel Federal Register il 18 settembre 2025. Il avviso ha stabilito il FY 2026 priority review fee rate applicabile alla presentazione di domande eleggibili per la revisione di farmaci umani o prodotti biologici utilizzando una malattia pediatrica rara, una contromisura medica di minaccia materiale, o una malattie tropicale priority review voucher e ha delineato le procedure di pagamento per tali tasse. Questo emendamento è stato fatto per riflettere che il 3 febbraio 2026, il Congresso ha modificato sezione 5

Lingua originale della fonte: Federal Register — Health and Human ServicesApri il comunicato originale →

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Imprese · 27/08/2026

Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Second Extension of Effective Date of Final Resolution of Drug Efficiency Study Implementazione 7661

La Food and Drug Administration (FDA or Agency) sta prolungando la data effettiva del notice pubblicato nel Federal Register il 27 maggio 2026, intitolato "Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D. S. and Syntist H. S". Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficiency Study Implemmentation 7661" (91 FR 31462) (the "May 2026 Notice"), come precedentemente esteso dal notice pubblicito nel Federal Registro il 26 giugno, 2026 (91FR 38717) (the"June 2026 NOtice"), da un ul

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Imprese · 31/08/2026

Agenzia Informazioni di raccolta attività; Proposed Collection; Comment Request; Registration of Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and Associated Fees

L'agenzia Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando un'opportunità di commento pubblico sulla proposta raccolta di alcune informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo il Paperwork Reduction Act of 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare notizie nel Federal Register riguardanti ogni proposta raccolto di informazioni, compresa ogni proposta estensione di una collezione esistente di informazioni e a consentire 60 giorni per commento pubblico in risposta al notice. Questo aviso richiede commenti sulla raccolta delle informazioni relative alla registrazione di impianti di outsourcing di composizione di droga umana sotto l'atto federale del cibo, della droga e dei cosmetici (FD&C Act)

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Imprese · 28/08/2026

Agenzia Informazioni di raccolta Attività; Proposed Collection; Comment Request; Focus Groups and Interviews as Used by the Food and Drug Administration

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando un'opportunità di commento pubblico sulla collezione proposta di alcune informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo il Paperwork Reduction Act of 1995 (PRA), le Agenzie Federali sono tenute a pubblicare notifiche nel Federal Register riguardanti ogni collezione di informazioni proposta, compresa ogni proposta di estensione di una collezione esistente di informazioni, e a consentire 60 giorni per commento del pubblico in risposta al notice. Questo aviso richiede commenti sulla collezioni generiche di focus group information as used by FDA for all FDA-regulated products.

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Imprese · 26/08/2026

Agenzia attività di raccolta delle informazioni; Proposed Collection; Comment Request; Allegations of Regulatory Misconduct Voluntarily Submitted to the Center for Devices and Radiological Health

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando un'opportunità per il commento pubblico sulla proposta di raccolta di alcune informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo la Paperwork Reduction Act of 1995 (PRA), le Agenzie Federali sono tenute a pubblicare notifiche nel Federal Register riguardanti ogni proposta di collezione di informazioni, compresa ogni proposta estensione di una collezione esistente di informazioni e ad autorizzare 60 giorni per il commentare pubblico in risposta al notice. Questo aviso richiede commenti su allegativi cattiva condotta regolamentare volontariamente inviati al Center for Devices and Radiological Health (CDRH).

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Imprese · 09/09/2026

Aggiunta di attività di raccolta dati dell'agenzia; proposta di raccolta; richiesta di commenti; Progetto di iscrizione al registry di esposizione alla gravidanza: un sondaggio tra fornitori di cure sanitarie per raccogliere dati sulla sicurezza della gravidanza e migliorare le comunicazioni sanitarie

L'Agenzia per i cibi e i farmaci (FDA o Agenzia) annuncia l'opportunità di commentare una proposta di raccolta di informazioni da parte dell'Agenzia. In base al Paperwork Reduction Act del 1995 (PRA), gli agenzie federali sono tenute a pubblicare un avviso nel Federal Register per ogni proposta di raccolta di informazioni e a consentire un commento pubblico per 60 giorni in risposta all'avviso. Questo avviso chiede commenti sulla proposta di uno studio intitolato

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Imprese · 02/09/2026

Farmacocinetica nei pazienti con funzione epatica compromessa: progettazione di studi, analisi dei dati e impatto sul dosaggio; Progetto di orientamento per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria intitolato "Pharmacokinetics in Patients with impaired hepatic function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage". Questa guida aiuta i sponsor nella progettazione e nell'analisi degli studi che valutano l'influenza della disfunzione epatica sulla farmacocinetica e, se del caso, sulla farmacodinamica di un farmaco, compresi prodotti biologici terapeutici. Quando questa guida rappresenterà il pensiero attuale della FDA, la FDA ritira anche la guida definitiva per l 'industria intitolata "Phermacokinetica in pazienti con funzione ep

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