Медицинские устройства; Анестезиологические устройства. Классификация устройства для тестирования на сонный апноэ на основе мандибулярного движения.

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует устройство для тестирования на сонное апноэ на основе менструального движения в класс II (специальные контрольные действия). Специальные контроля, которые применяются к типу устройства, определены в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации устройства для тестирование на сонный апное на основе мандулярного движения. Мы принимаем эту меру потому, что мы определили, что классификация устройства в класс 2 обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также улучшит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам