الأجهزة الطبية؛ أجهزة التخدير؛ تصنيف الجهاز لاختبار النوم على ضغط الدم بناءً على الحركة المنديبولية

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (FDA) تصنف جهاز اختبار التهاب الهالة النوم على أساس الحركة الوعي إلى فئة II (القيود الخاصة). يتم تحديد التحكمات الخاصة التي تنطبق على نوع الجهاز في هذا الترتيب وستكون جزءا من اللغة الموحدة لتصنيف جهاز اختبارات التهاء الهالة السليمة على أصل الحركة الفقرية. نحن نتخذ هذه الإجراءات لأننا قد حددنا أن تصنيف الجهزة إلى فترة II سوف يوفر ضمانًا معقولًا لسلامة وفعالية الجهز. ونعتقد أن هذا الإجابة ستعزز أيضًا وصول المرضى