メディカル・デバイス; アネステシオロジー・デバイス; マンディブルル・ムーブメントに基づく睡眠アプネア検査のための装置の分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は, mandibular movementに基づく睡眠呼吸器テストをクラスIIに分類しています (特殊制御) この順序でデバイスタイプに適用される特殊制御が識別され, mandibulary movementに基づく睡眠睡眠呼吸器検査のデバイスの分類のためのコード化された言語の一部になります. 私たちはこの行動をとっているのは,デバイスをクラスIIに分類することで,デバイスの安全性と有効性を合理的に保証することを決定したからです. この行動によって,有益な革新的なデバイスへの患者のアクセスを向上させると信じています.