医疗设备;麻醉器械;基于部运动的睡眠呼吸测试装置的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 正将基于门运动的睡眠呼吸暂停测试设备分类为二级. 对该装置类型适用的特殊控制在本顺序中确定,并将成为对基于门活动的睡眠呼吸缓解测试设备的编码语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该设备分类成第二级将提供合理的保证设备安全性和有效性.