BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 22.04.2026Güncellendi: 24.10.2026 · 1 dk okuma

Tıp cihazları; Anestesioloji cihazları, Mandibular Hareketine dayalı uyku apnea testleri için kullanılan cihaz sınıflandırması

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) , mandibular hareketine dayalı uyku apnea testinin cihazını sınıflandırıyor. Bu düzenlemede cihaz türüne uygulanan özel kontroller belirlenmiştir ve bu düzenlemenin bir parçası olacak. Biz bu eylemyi yapıyoruz çünkü cihazı sınıf II'ye sınıflandırmanın, cihazın güvenliğini ve etkinliğini makul ölçüde garanti edeceğini tespit ettik. Bu eylemin ayrıca hastaların yararlı yenilikçi cihazlara erişimini de artıracağına inanıyoruz.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Genel Hastane ve Bireysel Kullanım Cihazları; Tüm Odada Mikrobiyal Azaltma Cihazı Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA), tüm odada mikrobiyal azaltma cihazı sınıflandırmasını sınıflandırma II (özel kontroller) sınıfına koyuyor. Bu cihaz tipi için uygulanacak özel kontroller, bu sıralamada belirleniyor ve tüm odada mikrobiyal azaltma cihazı sınıflandırması için kodlanmış dilde yer alacaktır. Bu eylemi reasonabler bir güvenlik ve etkili olgunluğun garantisi için sınıflandırma cihazını sınıflandırma II sınıfına koyuyoruz. Bu eylemin de hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artıracaktır, kısmen regülatuar baskıların azaltılmasıyla.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Diş Kompoziti Resin Cihazları ve Diş Tıbbi Çekirgi Işıkları-Premarket Uyarısı (510(k)) Gönderme Rehberi; Sanayi ve Gıda ve İlaç Yönetimi Personeline Öneriler; Dosya Varlığı

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA veya Ajans) "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" ve "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k))) Submissions adlı iki son rehberlik hazır olduğunu duyuruyor. Bu rehberliğin belgelerinde 510 ((k) diş kompozit reçine cihazları ve diş kurantı ışıkları için sunulan başvurular dahil edilmesi için cihaz tanımlaması, performans testi ve etiketleme önerileri bulunmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 31.08.2026

İletişim, bilgi toplama faaliyetleri; önerilen toplam; yorum talep; tıbbi cihazlar; kaldırma ve düzeltme raporları

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Agency) tarafından önerilen bazı bilgi toplama konusunda kamuoyuna yorum yapma fırsatı duyurulduğunu ilan ediyor. 1995'in Paperwork Reduction Act (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi toplamasındaki her önerilen genişleme dahil olmak üzere önerilen her bilgi toplamasını Federal Register'de bildirim yayınlamak zorunda kalıyor ve bildirime karşılık olarak 60 gün kamuoyunun yorumunu sağlamaya devam etmektedir. Bu bildirim FDA'nın Cihazları ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) tarafından düzenlenen tıbbi ve radyasyon emisyonu ürünleri için kaldırılma raporları ve düzeltmeler ile ilişkili bilgi toplanma konusundaki yorum

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.08.2026

Agentlik Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplama; Yorum Arzuları; Gıda ve İlaç İdaresi tarafından Kullanılan Fokus Gruplar ve Görüşmeler

FDA veya Agency, Ajanın önerdiği bazı bilgiler toplama konusunda kamuoyunun yorum yapma fırsatını duyurmaktadır. 1995'teki Paperwork Reduction Act (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi koleksiyonunun her önerilen uzatılması dahil olmak üzere önerilen her bilgi koleksiyoniyle ilgili Federal Register'de bildirim yayınlamak ve 60 gün içinde açık açık yorum yapmak için izin vermek zorundadır. Bu bildirim, FDA tarafından tüm FDA düzenlenen ürünler için kullanılan genel odak grubu bilgileri toplamına ilişkin yorumları talep eder.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 11.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kalp-Damar Cihazları; Kalp-Damar Makine Ögrenme Tabanlı Bildirim Soğutma Sözlüğü Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından kalp-damar makine öğrenme tabanlı bildirim software'u sınıflandırılması class II (özel kontroller) olarak gerçekleştirildi. Bu sınıflandırma, cihaza ait sınıflandırma type'i için uygulanacak özel kontrollerin listelenmesiyle birlikte, sınıflandırılan cihazın kodlu dilde sınıflandırılması için birer parça oluşturacaktır. Bu eylemi reasonabler bir cihaz güvenliği ve etkinliği garantisi sağlamak için gerçekleştirdik. Bu eylemin de hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmaya yardımcı olacağına inanıyoruz, kısmen regülatif baskıların azaltılmasıyla birlikte.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

FDA, Kulaşık, Burun ve Göğüs Cihazları için Kooperatif Güçlendirilmiş Cihazı için II. Sınıflama Yapıldı

FDA, kulaşık, burun ve göğüs cihazları için kooperatif güçlendirilmiş cihazı için II. sınıflama yapması nedeniyle bu cihazın sınıflandırılmasına ilişkin kodifikasyon dilinin bir parçası olarak belirlenen özel kontrollerin listesini tanımladı. Bu cihaz tipi için bu özel kontrollerin listesi, bu cihazın sınıflandırılmasına ilişkin kodifikasyon dilinin bir parçası olarak tanımlanacak ve bu cihaz için sınıflandırılma actionu reasoni olarak belirlenen sınıflamaya uygun bir güvence sağlama ve etkili olacağına inanılmaktadır. Bu action, patients'a faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmak için de kısmen regülatuar baskılarını azaltmak nedeniyle bu cihazın sınıflandırılmasına ilişkin kodifikasyon dilinin bir parçası olarak belirlenen özel kontrollerin listesini tanımladı.

Özeti okuyun →