BN Business News
Business MapsAnalizy biznesowe⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 9.07.2026Aktualizacja: 24.10.2026 · 1 min czytania

Ustalenie, że tabletki TOVALT ODT (Zolpidem Tartrate) rozpadające się ustnie w dawce 5 i 10 mg nie zostały wycofane z sprzedaży ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność.

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

W związku z tym, w przypadku gdy FDA może zatwierdzić skróconą aplikację nowych leków (ANDA) do stosowania w tabletkach rozpadających się ustnie, 5 mg i 10 mg, w warunkach spełnienia wszystkich innych wymogów prawnych i regulacyjnych.

Oryginalny język źródła: Federal Register — Health and Human ServicesOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 1.09.2026

Ustalenie, że tabletki NAMENDA (Memantine Hydrochloride), zawierające 5 i 10 miligramów, nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

FDA stwierdziła, że tabletki NAMENDA (memantynhydrokloryd) 5 miligramów (mg) i 10 mg nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji leków (ANDA), które odnoszą się do tych produktów leczniczych, a FDA będzie mogła nadal zatwierdzać ANDA, które odnoszę się do produktów, o ile ANDA spełniają odpowiednie wymogi prawne i regulacyjne.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 3.09.2026

Określenie, że fenapen z kodenem nr 3 (acetaminofen; fosfat kodeiny) kapsuły doustne 325 mg i 30 mg oraz fenapeny z kodeniem nr 4 (acetonon; fosfato kodeyna) kapsule doustnie 325 mg oraz 60 mg nie zostały wycofane z powodu bezpieczeństwa lub skuteczności

FDA stwierdziła, że z powodów bezpieczeństwa lub skuteczności nie zostały wycofane z sprzedaży kapsułki PHENAPHEN WITH CODEINE NO. 3 (acetaminophen; codeine phosphate) doustne, 325 mg i 30 mg, oraz PHENOPHENWITH CODINE NO.4 (acetyaminopheni; codein phosphat), 325 mg oraz 60 mg. Z tego powodu FDA może zatwierdzić skrócone nowe zastosowania leków (ANDA) dla kapsułek PHENPAHEN wITH KODEINE No. 3 ("acetaminofen; codeina phosphata") doustnych, 325 mm i 30 mm, a także PHENEP

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Ustalenie, że zawieszenie doustne CARAFATE (Sucralfate) w dawce 1 g/10 ml nie zostało wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

FDA (FDA, Agencja lub my) ustaliła, że zawieszenie doustne CARAFATE (sucralfat), 1 gram (g) / 10 mililitrów (mL), nie zostało wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji leków (ANDA), które odnoszą się do tego produktu leczniczego, i pozwoli FDA nadal zatwierdzać ANDA, które odnoszają się do produktu, o ile spełniają odpowiednie wymogi prawne i regulacyjne.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 31.08.2026

Właściwe informacje dotyczące stosowania w trybie nagłym trzech leków zwierzęcych w celu zapobiegania i leczenia szczurówki nowego świata; dostępność

FDA ogłosiła wydanie trzech zezwoleń na użycie awaryjnych (EUA lub Autoryzacja) zgodnie z Federalnym Ustawą o żywności, środkach leczniczych i kosmetykach (FD&C Act) dla nowych produktów zwierzęcych. FDA wydała jedną ERA dla produktu zwierzęcego w żądanie Zoetis Inc. w celu zapobiegania i leczenia zakażeń spowodowanych szczurami wiatrów Nowego Świata (Cochliomyia hominivorax; NWS) w bydła mleczna, konie, świnie, owce i jelenie. FDA wystawiła jedną EUA dla produktu pochodzenia zwierzęcia w żąd

Czytaj streszczenie →

Biznes · 9.09.2026

Ustalenie okresu rewizji regulacyjnej w celu przedłużenia patentu; ANZUPGO

Administracja Żywności i Medykamentów (FDA) ustaliła okres rewizji regulacyjnej dla ANZUPGO i opublikowała ten zawiadomienie w związku z wymogami prawa. FDA ustaliła ten okres z powodu wniosku o przedłużenie patentu, który został złożony w Dyrektorze Biura Patentowego i Marki (USPTO), Ministerstwo Handlu, o przedłużenie patentu na lek farmaceutyczny, który dotyczy ludzi.

Czytaj streszczenie →